消化系统药品系列
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  润都股份002923)9月18日宣布投资者合联举止纪录表,公司于2024年9月11日经受24家机构调研,机构类型为其他、基金公司、海表机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者合联举止合键实质先容:

  答:公司1类立异药盐酸去甲乌药碱是正在察觉中药附子有用因素的基本上,化学举措合成(比拟植物提取,也更容易得回安定的质料和收率)的一种肾上腺β受体部门促进剂,可能使心肌缩短力巩固。盐酸去甲乌药碱打针液可行动心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅帮诊 断和评估心肌缺血。该产物的给药剂式为静脉滴注,临床试验时,应用到SPECT修设用于显像。切磋结果说明:盐酸去甲乌药碱打针液行动心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,正在辅帮诊断和评估心肌缺血适合症方面,不良反响轻细,停药后很疾缓解或磨灭,太平性优良,可太平地运用于心肌灌注显像(MPI)的药物负荷试验。核素心肌灌注显像可以正确评估患者负荷和静息形态下的心肌血流灌注处境,从而了了有无心肌缺血以及缺血的面积、水准和部位,能更无误地将患者分为低危、中危和高危。有利于省略不需要的冠状动脉造影检验和冠状动脉血管重修歇养手术,抬高冠心病的临床诊断照料水准,吻合国度倡议的“精准医疗”理念。

  答:公司1类立异药盐酸去甲乌药碱原料药和打针剂阔别于2024年2月、2024年3月得回上市申请受理;公司和合连临床机构阔别于2024年4月收到《国度药监局药审中央合于启动盐酸去甲乌药碱打针液药品注册现场核查(药学)的告诉》(NO.HCY20240253)、《国度药监局药审中央合于启动盐酸去甲乌药碱打针液药品注册核查(临床)的告诉》(NO.HCL20240267)和《国度药监局药审中央合于启动盐酸去甲乌药碱药品注册核查(药学)的告诉》(NO.HCY20240254),并于2024年7月就手通过国度药品监视治理局食物药品审核检验中央派出的专家组现场核查。公司将遵守《药品注册治理主意》合连划定,与审评机构保留主动疏导,凑集上风资源确保该项目就手推动。

  答:美国事环球最大的放射性核素心肌灌注显像(MPI)临床运用墟市,2018年美国MPI应用负荷药物约595万例,占当年美国2010万冠心病人数的29.60%(数据起原:IMV)。

  答:瑞加诺生打针液是公司正在心脑血管用药范围物业链的紧张构造,公司仿照阐述了原料药和造剂一体化的上风:正在原料药剂面,公司从2022年07月向国度药品监视治理局药品审评中央(CDE)递交瑞加诺生境内 分娩化学原料药上市申请注册申报原料并获受理,2023年07月收到CDE发出的添加切磋告诉,2023年11月本公司落成添加切磋办事并递交原料,2024年03月得回《化学原料药上市申请接受告诉书》;正在造剂方面,公司于2024年05月向CDE递交了瑞加诺生打针液境内分娩药品注册临床试验申请原料,并于2024年06月得回受理,2024年08月得回《药物临床试验接受告诉书》。

  答:公司一连合心药品集采策略及医药行业的更始动向,完好自立研发编造,优化产物布局和任事。公司已通过仿造药质料与疗效相似性评议和仿造药注册申请并获接受的种类中,伏立康唑干混悬剂、盐酸伊托必利片等产物暂未展修国度集采,这些产物正在墟市中拥有肯定的角逐力,异日希望对公司事迹爆发主动影响。

  答:公司一连加大研发进入,合键分散正在新时间配合,研发职员、造剂临床进入增添方面,这些都将为公司异日起色奠定优良的基本;

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