本指引中“医药代表”的界说由“参照《医药代表处理主张》”转变为“参照国度药监局联系原则”。值得注视的是国度药监局客岁11月公然的《医药代表处理主张（搜求见地稿）》还正在向社会搜求见地阶段，尚未正式定稿颁发。

　　第三章由搜求见地稿的91个指引酿成了90个。搜求见地稿中“第二节招呼贸易行贿危险第十六条医药企业正在商务勾当中发展营业招呼，应该注视以下举止危险的识别与提防：（六）禁止医药企业通过供给营业招呼谋取交往时机或者比赛上风。”正在正式稿中被删除。

　　《医药企业提防贸易行贿危险合规指引》仍旧2024年12月30日墟市监禁总局第32次局务集会通过，现予告示，自愿布之日起实施。

　　第一条 为注意和遏止医药范畴贸易行贿举止，维持和指点医药企业作战健康合规处理编造，保护医药墟市公允比赛次第，保护群多大多健壮权柄，推进医疗卫生职业高质地发达，促进健壮中国筑立，凭据《中华群多共和国反不正当比赛法》《中华群多共和国药品处理法》等执法、准则原则，联结医药行业实质和反贸易行贿法律实习，造订本指引。

　　第二条 医药行业发达应遵照群多至上、人命至上的根底准则，僵持科研为本、更始引颈，晋升科技更始程度，守住质地平安底线，保护普遍患者好处。

　　医药企业策划应僵持公允比赛、厚道守约的准则，与医疗卫活力构的疏导、相易与互帮应僵持科学厉谨、公然透后，不得干扰医疗卫活力构及医疗卫生职员寻常的诊疗举止。

　　第三条 本指引旨正在为中华群多共和国境内从事医药产物研发、坐蓐、流畅等勾当的医药企业及联系第三方供给参考。唆使大中型医药企业及联系第三方依照本指引作战圆满的提防贸易行贿危险合规处理编造，幼型医药企业能够参照本指引发展贸易行贿危险合规处理办事。大中型企业和幼型企业的划分模范凭据国度相合原则推广。

　　本指引所称的医药企业，是指从事医药产物研发、坐蓐、流畅等勾当的法人，席卷但不限于药品上市许可持有人、医疗用具注册人（注册人）、医药产物坐蓐企业、医药产物贸易流畅企业、境表药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗用具注册人（注册人）指定的境内企业法人等。

　　本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业供给货品或者供职的私人、法人或者违警人结构，席卷但不限于医药产物委托研讨机构、医药产物委托坐蓐结构、医药产物扩张供职商、联系行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中心人、代劳人等。

　　本指引所称的贸易行贿，是指采用财物或者其他方法行贿交往相对方的办事职员、受交往相对方委托料理联系事件的单元或者私人、行使权力或者影响力影响交往的单元或者私人，以谋取交往时机或者比赛上风的举止。

　　第五条 医药企业是提防自己贸易行贿危险的第一负担人，应该落实主体负担，加紧提防贸易行贿危险的内部担任与合规处理，自发贸易行贿举止。医药企业及其办事职员应该庄厉听从执法准则和耿介从业联系原则。提议医药企业引入专业机构对自己提防贸易行贿危险合规处理编造筑立、推广情景发展评议。

　　行业协会学会等结构应该正在当局部分指点下，加紧行业自律，作战健康行业类型，推实行业提防贸易行贿危险合规处理编造筑立，指点和鞭策医药企业依法发展坐蓐策划等勾当，配合、协帮墟市监禁部分查处贸易行贿举止。

　　唆使医疗卫活力构参照本指引的原则造订配套步调，配合推进医药企业提防贸易行贿危险合规处理办事有序发展。

　　墟市监禁部分凭据执法准则原则，控造职责畛域内医药企业贸易行贿举止的查处办事，对医药企业作战提防贸易行贿危险合规轨造实行指点。

　　第六条 处理层的合规认识和维持是医药企业提防贸易行贿危险合规处理编造有用运转的主要保险。提议医药企业最高处理层言传身教，踊跃推进提防贸易行贿危险合规处理编造筑立，正在结构机构和资源筑设等方面供给宽裕维持。

　　第七条 医药企业应该作战与其策划范围和运营形式相符合的提防贸易行贿危险合规处理结构，筑设合规处理职员。作战健康合规处理编造，完整法务处理、财政审计、内部担任、危险处理等机造，加紧兼顾和洽，进步处理效用。合规处理结构的基础职责席卷但不限于：

　　第八条 医药企业应该实时将合规请求转化为规章轨造或者举止类型，作战提防贸易行贿危险合规处理轨造。凭据执法准则、监禁计谋等改变情景，实时对轨造实行修订完整，对轨造推广情景实行查验。唆使医药企业将反贸易行贿的轨造请求融入员工举止类型中，推进其对正派的了解与推广。

　　第九条 医药企业应该基于提防贸易行贿危险的方向请求，作战健康合规运转机造，通过编造化运转有用地注意和应对贸易行贿危险。

　　（一）医药企业应该作战贸易行贿危险识别评估机造，凭据企业策划境况、营业特点及互帮伙伴类型等合理确定贸易行贿高危险范畴，周全梳理策划处理勾当中的合规危险，变成贸易行贿危险清单；唆使行使数据时间加紧危险监测与剖析，推进对贸易行贿危险的有用识别，并对危险品级、影响畛域、影响水准等实行评估。

　　（二）医药企业应该作战提防贸易行贿危险合规审核机造，要点眷注高危险范畴的勾当发展以及财物的合法出入，唆使正在医药企业内部消息处理体例中嵌入合规审核合头，有用保险合规处理结构独立行使审核权。

　　（三）医药企业应该作战提防贸易行贿危险应对机造，实时采纳应对战术，合理低落合规危险，有用避免不良后果。唆使医药企业正在察觉涉嫌贸易行贿举止时，实时采纳处分步调，并主动向墟市监禁部分申报，踊跃配合考察，配合处分贸易行贿。

　　（四）唆使医药企业作战提防贸易行贿危险内部举报机造，贯通举报渠道，并通落伍间筑设和轨造摆设，歼灭举报人对私人消息保密和人身平安等方面的顾虑，防御对举报人冲击袭击。

　　（五）医药企业应该作战提防贸易行贿危险合规培训机造，按期对员工实行提防贸易行贿危险合规培训，进步员工的合规认识和应对贸易行贿危险的才干；唆使医药企业凭据员工差别职责或者需求结构差别化培训，进步培训质地；唆使医药企业维持第三方对其员工实行合规培训。

　　（六）医药企业应该作战提防贸易行贿危险合规处理编造监测机造，对编造的有用性发展按期评议，识别存正在的题目和潜正在危险。

　　（七）医药企业应该凭据合规监测结果实时采纳修正步调，调度处理战术，优化流程轨造，以确保合规处理编造的符合性和有用性。

　　第十条 提议医药企业营造遵法、诚信、透后、公平的合规文明气氛，加强全员合规认识，使员工深远了解提防贸易行贿危险的主要性，自发听从联系执法准则，保护企业的声誉和形势，进步企业归纳比赛力，推进企业健壮可连接发达。

　　第十一条 本指引所称的学术看望相易，是指医药代表和医疗用具学术扩张职员向医疗卫生职员发展相合医药产物的学术扩张勾当。医药企业应该摆设本企业的医药代表和医疗用具学术扩张职员从事学术看望相易办事，发卖职员及其他职员不得插足学术看望相易。

　　（一）医药企业应该听从执法准则以及卫生健壮部分、医疗卫活力构等合于招呼医药代表和医疗用具学术扩张职员的处理原则，类型本企业医药代表和医疗用具学术扩张职员的职责及举止。

　　（二）医药企业应该凭据联系原则为医药代表实行注册并公示消息；医疗卫活力构及其主管部分对看望职员另有原则的，从其原则。

　　（三）医药企业应该鞭策医药代表和医疗用具学术扩张职员庄厉听从医疗卫活力构的原则，正在承诺的功夫和地方发展学术看望相易勾当。

　　（四）医药代表和医疗用具学术扩张职员能够与医疗卫生职员疏导，供给学术原料、时间商讨，发展学术扩张。

　　（一）禁止医药企业向医药代表和医疗用具学术扩张职员分派发卖职业，请求本来践收款和管造购销单据等发卖举止。

　　（三）禁止医药代表和医疗用具学术扩张职员索取、统计医疗卫活力构、医疗卫活力构内设科室或者医疗卫活力构职员开具的种种医药产物处方数目。

　　（四）禁止医药代表和医疗用具学术扩张职员以直接或者间接格式赐与医疗卫生职员财物或者其他不正当好处，促使其开具医药产物处方或者引荐、操纵、采购医药产物。

　　（一）医药企业应该造订轨造鲜明招呼的畛域和模范等，招呼模范应该适合被招呼职员合用的种种处理原则。

　　（二）医药企业应避免将营业招呼摆设正在胜景景区或者高等糜费的地方，或者遴选与文娱勾当联系联的场合。

　　（三）禁止医药企业向被招呼职员的近支属等无合职员供给营业招呼，或者以招呼的表面向上述无合职员输送好处或者支拨用度。

　　第十七条 本指引所称的商讨供职，是指医药企业礼聘医疗卫生职员以其专业学问、体验和法子供给专业性指点，并向其支拨合理人为。

　　（二）医药企业应该基于专业学问、专业技术、办事体验等客观模范，遴选适合营业需求的医疗卫生职员供给商讨供职。

　　（四）医药企业应该合理造订医疗卫生职员供给商讨供职的用度模范，提议以项目范围、供职时长、专业水准等客观要求为依照，并参照相合原则的模范或者墟市平正价钱。

　　（五）提议医药企业对必定周期内聘任单个医疗卫生职员的次数以及向其支拨商讨用度的总额予以合理控造。

　　（六）医药企业应该如实纪录并停当留存医疗卫生职员的供职纪录、供职成就、供职详明实质等，以注明供职举止具体切性、合理性和价钱平正性。

　　（二）禁止医药企业通过聘任医疗卫生职员供给联系商讨供职以表彰、诱导其开具医药产物处方或者引荐、宣扬、采购、操纵本企业医药产物。

　　第二十条 本指引所称的表包供职，是指第三方为医药企业供给的相合医药产物研发、坐蓐、流畅和扩张等种种供职。

　　（一）医药企业应该作战表包供职商的选聘机造，唆使采用比赛性格式选聘互帮方；选聘应该遵照公然、透后的准则，并保存完善的选聘纪录；医药企业应该请求表包供职商供给需要的注明原料，席卷但不限于注册注明、天禀、财政、税务、场所、职员、营业才干、违纲纪录、社会信用纪录等；唆使医药企业对表包供职商实践尽职考察。

　　（二）医药企业应该与表包供职商订立供职合同，周全载明供职实质、供职成就、用度模范、供职限日以及反贸易行贿条目等；提议正在合同中鲜明商定，医药企业有权对表包事项的奉行情景实行需要的监视或者合规审核。

　　（三）提议医药企业造订负面清单，通过与表包供职商订立的合同或者同意书等鲜明其正在供职进程中的禁止性举止。

　　（四）提议医药企业凭据两边商定的合同条目，按期对表包供职商的合同奉行情景实践监视或者合规审核，要点眷注职员、资金和场所等环节危险身分的转变情景。

　　（五）禁止医药企业以昭示或者示意的格式，唆使表包供职商行使表包供职费等资金向他人贿赂，换取其开具处方、引荐、宣扬、采购、操纵本企业医药产物的结果或者同意，以钻营比赛上风或者交往时机。

　　第二十三条 本指引所称的扣头、折让，是指医药企业正在发卖医药产物时，以昭示并如实入账的格式赐与对方的价钱优惠，席卷支拨价款时对价款总额按必定比例予以即时扣除和支拨价款总额后再按必定比例予以退还。本指引所称的佣金，是指正在交往中赐与为其供给供职的拥有合法策划资历中心人的劳务人为。

　　（一）医药企业应该造订扣头、折让及佣金的计谋模范，鲜明原则扣头、折让及佣金的合用畛域、对象以及实在操作细则。

　　（二）医药企业应该作战扣头、折让及佣金的审批轨造，鲜明审批权限和审批流程，原则料理审批所需提交的资料和注明文献。

　　（三）医药企业应该与交往相对方订立合同，载明赐与的扣头幅度、支拨格式等；医药企业应该与中心人订立合同，载明赐与的佣金比例、支拨格式等。

　　（四）医药企业经受扣头、折让或者佣金的，应该作战台账并实践合规审查，防御联系资金被用于贸易行贿等违警用处。

　　（五）医药企业支拨或者经受扣头、折让及佣金的，应该遵循财政管帐轨造的原则切确、实时、完善挂号财政账簿。

　　（二）医药企业应避免崭露内部造订扣头折让模范、审批轨造的部分或者职员与实在推广的部分或者职员之间未实行妥善职责离散的情况。

　　（三）禁止医药企业不如实正在财政账面上记录支拨或者经受的扣头、折让或者佣金，席卷附赠的现金、实物以及其他好处。

　　（四）禁止医药企业以昭示或者示意的格式，唆使第三方行使扣头、折让或者佣金向他人贿赂，换取其开具处方、引荐、宣扬、采购、操纵本企业医药产物的结果或者同意，以钻营比赛上风或者交往时机。

　　第二十六条 本指引所称的捐献，是指医药企业依照执法准则，自发、无偿向受赠方赠与资金、医药产物或者其他财物的举止。

　　（一）医药企业供给捐献应该基于合法及公益性的方针，僵持自发、无偿，昭示并如实入账；能够凭据受赠方的需求，对捐献计划的需要性、合理性等实行评估。

　　（二）医药企业能够通过慈善结构捐献，也能够直接向受赠方捐献；应该对慈善结构的后台和才干、受赠方的遴选、捐献产物的合理性等实行评估。

　　（三）医药企业发展的捐献勾当应该听从联系执法准则原则。提议医药企业通过尽职考察等格式确保捐献项方针确切性和公益性，筑设并奉行捐献内部审批轨造及流程。

　　（四）医药企业应该自发与受赠方订立捐献赞同，并停当保管与捐献赞同的准许、签订以及奉行相合的原料，席卷但不限于内部的审核以及准许见地、实质奉行的注明。

　　（五）捐献财富为非钱银性实物的，其质地、天禀应该适合国度模范与请求；唆使受赠方委托第三方评估机构对非钱银性捐献财富价格实行评估、确认或者公证。捐献财富为钱银的，医药企业应该采用银行转账格式汇入受赠法人单元银行账户。

　　（六）医药企业应该从受赠方获取由财务部分团结印造并加盖受赠法人单元印章的且适合实质收到捐献财富价格的公益职业捐献单据等合法财政凭证。

　　（七）医药企业向各级卫生健壮部分、中医药主管部分、疾控主管部分的职业单元和营业主管的社会结构以及其他社会结构捐献的，还应该适合上述部分和社会办事部分、民政部分的联系原则。

　　（一）对用于医疗卫生职员培训和提拔、医疗卫生范畴学术勾当和科学研讨等方面的捐献，禁止医药企业指定实在受益人选。

　　（二）医药企业向卫生健壮体例受赠单元的捐献应该由卫生健壮体例受赠单元团结经受，禁止将卫生健壮体例受赠单元的科室、其他内部性能部分、私人或者卫生健壮体例受赠单元指定的其他单元行为受赠对象。

　　（三）禁止医药企业假借捐献获取交往、供职时机、对其医药产物的处方或者操纵、优惠要求或者附有与捐献事项联系的经济好处、学问产权、科研成就、行业数据及消息等权益和办法。

　　（四）禁止医药企业以捐献为名规避招标流程和当局采购轨造，告竣联系筑立的入院以告终合系产物的发卖。

　　第二十九条 本指引所称的赞帮，是指医药企业向被赞帮方供给财物或者供职等花样的维持，以取得扩张公司形势、品牌或者产物的时机。

　　（二）医药企业向第三方贸易勾当供给赞帮时，应该订立贸易赞帮赞同，鲜明企业可取得冠名授权、展位等回报。

　　（一）医药企业应避免直接或者间接向医疗卫活力构或者医疗卫活力构内设部分、医疗卫生职员私人供给赞帮，或者通过第三方指定被赞帮方。

　　（二）禁止医药企业假借赞帮表面影响医疗卫生职员开具医药产物处方或者为引荐、宣扬、采购、操纵本企业医药产物供给便当，以钻营比赛上风或者交往时机。

　　第三十二条 本指引所称的资帮，是指医药企业通过向被资帮方无偿供给财物等格式帮帮其晋升医疗卫生供职程度，席卷发展医学研讨、刷新医疗步骤等。

　　（一）提议医药企业正在供给资帮前，对被资帮对象实行妥善的尽职考察，明晰被资帮的项目及其处理步调，并保存联系纪录。

　　（二）医药企业供给资帮，应该听从联系执法准则原则，采纳需要且妥善的审批圭臬，确保资帮不会被用作违警诱惑的方针。

　　（三）禁止医药企业通过资帮格式换取被资帮方开具处方、引荐、宣扬、采购、操纵本企业医药产物的结果或者同意，以钻营比赛上风或者交往时机。

　　第三十五条 本指引所称的医疗筑立无偿投放，是指医药企业正在公允比赛的条件下，基于有帮于推进产物的精确、平安、有用操纵和上市前临床试验等合理缘故，无偿为医疗卫活力构供给医疗筑立（含联系耗材、附件等）的举止。

　　（一）医药企业向医疗卫活力构无偿投放医疗筑立的，应该基于合理用处，席卷为研发和修正产物征采反应见地、轻易医疗卫活力构发展产物机能评估等。

　　（二）医药企业能够正在不改观悉数权的情景下向医疗卫活力构无偿供给医疗筑立，但应该以合同花样鲜明商定被投放筑立的权属情景。

　　（三）医药企业应该对医疗筑立无偿投放项目实行郑重审核，造订并有用推广联系追踪圭臬和请求，留存联系注明文献备查，确保被投放产物用处的合理性。

　　（四）医药企业以医疗筑立无偿投放格式帮帮医疗卫活力构对其产物发展机能评估的，应该遵照需要性准则，联结产物特色及评估需求合理造订产物投放限日和数目畛域。

　　（五）医药企业应该如实征采、纪录医疗卫活力构联系投放筑立的操纵情景、反应见地等，停当做好投放后的处分。

　　（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗筑立，与医疗卫活力构商定采购耗材、配套筑立、药品和供职等的最低数目或者金额，或者商定采购价钱显然高于墟市价钱，不妥获取交往时机及比赛上风。

　　（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗筑立表面，规避、干扰医疗卫活力构对医疗筑立依法依规发展的公然招标采购圭臬，影响招标采购结果。

　　（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗筑立表面，向医疗卫活力构实行违警好处输送。禁止为医疗卫活力构或者医疗卫生职员行使无偿投放的医疗筑立违警渔利供给便当要求。

　　第三十八条 本指引所称的临床研讨，是指由医药企业提议、插足或者委托第三方发展的，与医药产物联系的临床试验、上市后研讨、不良反响监测等研讨勾当，以及医药企业直接或者委托第三方资帮，由医疗卫活力构研讨者提议的临床研讨（联系界说参考《医疗卫活力构发展研讨者提议的临床研讨处理主张》）。

　　（一）医药企业应该与研讨者、临床试验（临床研讨）机构等插足方就临床研讨项目发展订立合同，鲜明各方职责，席卷用度明细、支拨节点和时间请求等；临床试验应该听从药品监禁部分、卫生健壮部分关于临床试验的质地处理类型，临床研讨应该听从卫生健壮部分关于临床研讨的处理请求。

　　（三）医药企业齐备或者一面委托第三方发展临床研讨的，应该正在合同中载明供职实质、供职成就、用度模范、供职限日以及反贸易行贿条目等；如存正在须要医药企业报销的用度，应该正在支拨前郑重核查用度产生具体切性和合理性；提议医药企业正在支拨第三方供职费前，获得临床试验机构和研讨者关于供职功夫、供职实质具体认；第三方处理可参照本章第四节表包供职的联系原则。

　　（一）禁止医药企业通过设立作假项目或者假借临床研讨表面，向临床试验机构及研讨者输送不妥好处，以换取正在医药产物入院、扩张或者发卖等方面的比赛上风或者交往时机。

　　（二）禁止医药企业直接或者通过第三方供职机构向临床试验机构或者研讨者私人输送不妥好处，以换取不对理加快临床研讨历程或者掌管临床研讨数据，使临床研讨结果有利于本医药企业产物。

　　第四十一条 本指引所称的零售终端发卖，是指医药企业依托零售药店（含药品搜集发卖企业）所发展的医药产物发卖和扩张宣扬勾当。

　　（一）医药企业看望零售终端应该基于正当合理方针，如转达合理用药消息、更始研讨成就和拓展的歇养范畴，征采时令性药物需求、患者用药反应以及药品不良反响等消息。

　　（二）医药企业如委托零售终端发展医药产物扩张勾当，应该与零售终端订立扩张赞同，并确保此类勾当适合执法准则、监禁正派，两边必需以昭示的格式切确纪录各自账目。

　　（三）提议医药企业与零售终端订立耿介合规赞同，鲜明遵法策划联系请求，推进零售终端的合法策划。

　　（四）医药企业礼聘零售终端员工供给演讲、调研、商讨等花样的供职，参照本章第三节商讨供职的联系原则。

　　（五）医药企业应该遵循赞同商定向零售终端支拨扣头，实在可参照第五节扣头、折让及佣金的联系原则。

　　（一）禁止医药企业通过账表漆黑赐与现金回扣等花样输送不妥好处，诱导零售终礼貌在医药产物采购、进场陈设、倾销产物等方面为其供给便当或者取得不公允的交往时机。

　　（二）禁止医药企业与零售终端通同，通过向医疗卫生职员输送好处获取处方消息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫活力构或者医疗卫生职员输送好处。

　　（三）禁止医药企业以输送不妥好处的格式诱导搜集零售企业员工调配本企业医药产物、不按处方庄厉审核医药产物或者将处方反复操纵。

　　考察格式席卷但不限于核实危险事项、访讲涉事及知情职员、审查涉事原料。停当留存证据资料，防御灭失或者被恶意窜改、删除。

　　（二）医药企业应该凭据内部考察结果，对涉事举止的危险品级、影响畛域、影响水准等实行评估，变成评估结果。

　　第四十五条 医药企业应该凭据危险评估结果，实时采纳有用步调，席卷但不限于对涉事职员中式三方等实行负担深究、歼灭负面影响、完整处理流程、修订规章轨造、加紧合规培训。提议医药企业联结处分结果，通过连接修正、监控、评估和审查等步调完整长效机造，健康提防贸易行贿危险合规处理编造，避免似乎危险举止再次产生。

　　第四十六条 唆使医药企业正在察觉策划举止涉嫌贸易行贿时，主动向墟市监禁部分申报并附联系注明资料。主动申报应该席卷以下实质：

　　第四十七条 医药企业受到墟市监禁部分考察时，应该凭据墟市监禁部分请求配合考察办事，如实供给相合原料和确切情景。不得实践以下举止：

　　（三）假借涉及贸易神秘、控造人或者联系职员不正在场、未经授权、未奉行内部审批圭臬等表面拦阻考察；

　　第四十八条 医药企业配合墟市监禁部分考察的进程中，适合下列情况之一的，能够行为墟市监禁部分从轻或者减轻行政处分的参考依照:

　　（二）正在墟市监禁部分介入考察后，掌管违法举止情景之前主动申报，并通过有用步调减轻损害后果的；

　　（三）正在墟市监禁部分介入考察后，供述墟市监禁部分尚未掌管的违法举止，供述实质既席卷本人的其他违法举止，也席卷他人的违法举止，并经查证属实的；

　　（四）踊跃配合墟市监禁部分的查验，正在请求的功夫内经受扣问，如实回复题目，并主动供给相合财政账册、用度审批、资金流向、营业赞平等证据资料的；

　　（五）配合墟市监禁部分查处违法举止有筑功出现的，席卷但不限于流露医药范畴贸易行贿宏大违法举止或者供给其他宏大违法举止的环节线索或者证据，并经查证属实的；

　　（七）直接插足实践贿赂举止，但正在全面违法勾当中起次要用意的。医药企业能够联结正在配合举止中所处的位置、实质插足的水准（贿赂次数、贿赂金额等）、对损害结果所起的用意等方面实行申明；

　　第四十九条 医药企业配合墟市监禁部分考察，适合下列情况之一的，能够行为墟市监禁部分不予行政处分的参考依照: